Η ανακοίνωση που εξέδωσε ο ΕΟΦ αφορά τη δραστική ουσία ινκλισιράνη (284 mg) ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Το φάρμακο χορηγείται μόνο από επαγγελματίες υγείας, ως εφάπαξ υποδόρια ένεση: στην αρχή, ξανά στους 3 μήνες και ακολούθως κάθε 6 μήνες.

Ειδικότερα, και κατόπιν ενημέρωσης που έλαβε από τη φαρμακευτική εταιρία Νovartis ο ΕΟΦ για «μικρό αριθμό παραπόνων που σχετίζονται με δυσκολία στην κίνηση του εμβόλου της
σύριγγας οδηγώντας σε αδυναμία της έγχυσης», ο Οργανισμός υπενθυμίζει στους ειδικούς πως πρέπει να διαχειριστούν τα σχετικά περιστατικά. Παράλληλα, επαναλαμβάνει ότι σύμφωνα με την εταιρία, το πρόβλημα παρουσιάζεται σπάνια στην Ευρωπαϊκή Ένωση (~ 0,01%).

Ωστόσο, η εταιρία και ο ΕΟΦ επισημαίνουν τα εξής:

• Για την εξασφάλιση της βέλτιστης χρήσης του φαρμάκου για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας διερευνώνται τεχνικές λύσεις που θα μπορούσαν να αμβλύνουν αυτό το πρόβλημα.

• Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να είσαστε έτοιμος/η για την ένεση, δεδομένου ότι σε σπάνιες περιπτώσεις, η πρώιμη αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας, πριν την ένεση, μπορεί να οδηγήσει σε ξήρανση του φαρμακευτικού προϊόντος εντός της βελόνας, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την απόφραξη της βελόνας.

• Εάν μετά την εισαγωγή της βελόνας δεν μπορείτε να πιέσετε το έμβολο, χρησιμοποιήστε μία νέα προγεμισμένη σύριγγα. Η Novartis θα παρέχει αντικατάσταση για κάθε σύριγγα Leqvio
που εμφανίζει πρόβλημα.

• Τα δεδομένα που εξετάστηκαν επιβεβαιώνουν ότι δεν υπάρχει κανένας σχετικός κλινικός κίνδυνος για την ασφάλεια του ασθενούς.